【限時訂房折扣】巴黎魯瓦西戴高樂大洋洲飯店 - 勒梅 – 阿姆洛
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下面附上一則新聞讓大家了解時事
「生物相似藥」時代來臨！ 關鍵為品質一致性 : 【健康醫療網／記者曾正豪報導】隨著原廠生物製劑（單株抗體類等大分子藥物）在專利保護到期之後，其他藥廠或生物科技公司將可利用已有數據，來生產「生物相似藥（Biosimilar）」。不同於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高，多家外商製藥開發廠將加入爭奪生物相似藥治療市場。 日前台灣藥物經濟暨效果研究學會舉辦了『生物相似藥論壇』，邀請國外風濕免疫科教授Frank van den Hoogen醫師，分享生物相似藥的臨床試驗經驗，作為國內醫界使用生物相似藥的借鏡。 非學名藥 「生物相似藥」審核標準高 生物相似藥與學名藥(generic)是不同的，生物相似藥是從活細胞來製造，而學名藥是簡單的化學合成。因此生物相似藥的開發程序相較於學名藥更為複雜，也有更加繁複的法規審核標準。生物相似藥製程中有大約250 項製程中品質檢測，相較於小分子學名藥則僅需約50項檢測。 什麼是「生物製劑」？ 什麼是「生物相似藥」？ 原廠生物製劑就好比一套客製化西裝，在第一次訂製時，因為需要量身、打版及裁縫，所以需要的時間及花費相對來說是最多的，而生物相似藥，就如同製作一套剪裁一樣的手工西裝，不過因為有參考版型，因此不需要再花時間重新量身訂做。這也是生物相似藥為什麼能比生物製劑節省醫療成本的主要原因。 生物相似藥 安全性、療效與參考藥品相當 生物相似藥的開發目的，是為了製造出與參考藥品在安全性和療效上無臨床差異的生物製劑藥。而降低成本的關鍵在於不需要像原參考品對於每一個適應症都需要進行大規模臨床試驗，只要有完整的學理根據、簡化的臨床試驗以及免疫活性分析，就可以透過擴展適應症的方式，取得和原參考品一樣的適應症核准範圍。因此，生物相似藥的上市，有助於提供醫師和病患更多經濟的治療選項。 跨國原開發藥廠研發 「生物相似藥」品質穩定 Frank van den Hoogen教授提及，由於生物相似藥研發背後製造廠是藥廠，大多數都是跨國性的原開發藥廠，也具備相當成熟的生物製劑研發與管理能力，因此，這些藥廠製造的生物相似藥品質十分穩定，才能獲得醫療界足夠的信賴。
修法保護吹哨者 鼓勵內部揭弊 : 中國時報【周毓翔╱台北報導】 前促轉會副主委張天欽自比東廠的祕密錄音，被副研究員吳佩蓉公諸於世，引發社會質疑促轉會公信力。國民黨立委許毓仁提案修正《促轉條例》，增訂吹哨者保護條款，明定促轉會的違法通報機制與通報者保障，鼓勵內部勇於揭弊，確保促轉會獨立行使職權，落實轉型正義精神。 許毓仁表示，促轉會是獨立機關，依法獨立行使職權、自主運作，除法律另有明文外，原則上不受其他機關指揮、監督；然不受監督之權力為民主法治社會所不容，且轉型正義一詞抽象難界定，更易淪為當權者政治工具。基於落實民主自由憲政秩序，建立適當內部監督機制有其必要。 因此他提案增訂《促轉條例》第20條之1，建立促轉會人員就促轉會違法情事通報機制，透過三部分增加促轉會運作透明度，包括內部人員通報、政院調查與公告、通報者保護。 內部人員通報由促轉會人員開啟程序，包括委員、顧問、研究員或辦事人員，均得將促轉會行使職權時違法行為向政院通報。政院受理後，即應儘速展開調查，並在14日內公布調查結果與相關事證；而為避免浮濫通報，導致耗費過多行政資源，也有行政院不受理通報規定，應在7日內公布不受理的理由。 通報者保護則是為讓通報機制得以健全運作，除行政院在處理通報事項過程中不得洩密，並對通報者身分應全程保密外，促轉會亦不得對通報者進行終止勞動契約或其他不利行為，以符吹哨者保護條款立法精神。 許毓仁強調，他充分認同轉型正義的重要性，但轉型正義若被利用為政治算計或選戰工具，反不利民主法治深化發展，因此除對先前促轉會作為要究責到底，他也提案填補現行法律缺乏的監督機制，透過鼓勵通報違法行為，確保促轉會的透明和公正。對此，促轉會昨表示，尊重立委提案權。
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